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유바이오로직스, 알츠하이머 치료백신 ‘PADIVAX’ 국내 1상 신청
 유바이오로직스는 알츠하이머병 치료백신 후보물질 ‘PADIVAX(패디백스)’의 국내 임상 1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 18일 밝혔다. PADIVAX는 알츠하이머병의 주요 병리 단백질인 아밀로이드 베타(Aβ)와 타우(Tau)를 동시에 표적하는 펩타이드 기반 치료백신이다. 외부에서 항체를 반복 투여하는 기존 항체치료제와 달리, 백신 접종을 통해 체내에서 Aβ와 Tau에 대한 항체 생성을 유도하는 능동면역 방식으로 개발되고 있다. 후보물질에는 유바이오로직스의 고유기술인 TLR4 Agonist 기반 면역증강기술 ‘EuIMT’와 항원 디스플레이 기술 ‘SNAP’이 적용됐다. 회사는 비임상 연구에서 Aβ와 Tau에 대한 항원 특이적 항체 생성을 확인했으며, 알츠하이머 질환 마우스 모델에서 다양한 실험을 통한 인지능 개선 효과와 안전성을 단계적으로 검증했다. 회사는 알츠하이머병이 장기간 진행되는 퇴행성 뇌질환이고 치료백신이 환자의 면역체계에 지속적인 영향을 줄 수 있다는 점을 고려해, 충분한 비임상 효력 및 안전성 검증에 상당한 시간과 노력을 투입해 왔다. 이번 IND 신청은 이러한 단계적 검증을 거쳐 PADIVAX를 처음으로 사람에게 투여하는 퍼스트 인 휴먼(First-in-Human) 임상에 도전한다는 점에서 의미가 있다. 임상 1상은 경도인지장애 또는 경증 알츠하이머병 환자를 대상으로 PADIVAX의 안전성과 내약성을 우선 평가하고 Aβ와 Tau에 대한 항체 생성 등 면역원성을 확인한다. 식약처 승인 후 저·중·고용량군 순으로 시험대상자를 등록해 시험군과 위약군을 무작위 배정하며, 4주 간격으로 총 5회 투여한 뒤 장기간 안전성과 면역반응을 추적할 계획이다. 유바이오로직스 관계자는 “PADIVAX는 단기간에 임상 진입을 목표로 하기보다 알츠하이머 치료백신이라는 새로운 영역에 도전하는 만큼 항체 생성, 질환모델에서의 효력과 안전성을 단계적으로 확인하며 신중하게 개발해 온 후보물질”이라며 “이번 First-in-Human 임상을 통해 무엇보다 안전성을 면밀히 확인하고, Aβ와 Tau를 동시에 표적하는 치료백신의 가능성을 임상적으로 검증해 나가겠다”라고 말했다. <저작권자 ⓒ 이투데이 무단전재/재배포 금지>
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