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2025년 08월 18일 14:04 정기종 기자

美 PMGC홀딩스, 모아라이프플러스서 도입한 희귀질환 신약 2상 본격화

美 FDA로부터 임상 2상 IND 신청 긍정적 의견 획득…연내 2상 IND 제출 계획

모아라이프플러스는 회사와 1900억원(1억3106만달러) 규모 기술 이전계약을 체결한 미국 나스닥 상장사 PMGC홀딩스가 GLP-1 비만 치료제와 병용 투여하는 'EL-22'의 임상 2상을 본격 추진한다고 18일 밝혔다.

이에 따라 모아라이프플러스는 올해 GLP-1 기반 비만치료제와 병용하는 임상 2상을 진행하게 될 경우 임상 1·2상 개시에 해당하는 마일스톤(단계별 기술료) 300만달러를 수령하게 된다.

모아라이프플러스는 지난해 4월 뒤센형 근디스트로피 치료제 신약 후보 물질인 'BLS-M22'를 PMGC 홀딩스에 기술 이전했다. BLS-M22는 근육 손실과 관련된 질환을 타깃으로 하는 단백질 항원인 마이오스타틴을 발현하는 유산균 플랫폼 기술 기반의 근육질환 치료 신약 후보물질다. 앞서 국내에서 자체 연구개발을 통해 임상 1상을 완료한 바 있다.

모아라이프플러스에서 BLS-M22를 기술이전 받은 당시 Elevai Labs는 지난해 말 PMGC홀딩스로 사명을 변경한 이후, 자회사인 노스스트라이브 바이오사이언스(Northstrive Biosciences)를 통해 개발명 EL-22로 BLS-M22의 후속 연구를 진행하고 있다.

노스스트라이브 바이오사이언스는 마이오스타틴 유전자 조작 유산균을 활용한 접근 방식을 통해 GLP-1 수용체 작용제 등 체중감량 치료 중 발생할 수 있는 근육 손실 문제를 해결할 수 있는 치료제 개발을 추진 중이다.

미국 내 임상시험 추진을 위해 모아라이프플러스에서 진행한 연구 결과를 미국 식품의약국(FDA)와 논의한 결과, 과체중 및 비만인을 대상으로 한 임상 2상 진입에 충분하다는 결론을 FDA로부터 확보했다. 노스스트라이브 바이오사이언스는 연내 2상에 대한 임상시험계획(IND) 신청서를 제출하고 본격적인 임상 2상 시험에 돌입할 계획이다.

노스스트라이브는 지난 4월 비만 환자의 근감소 치료에 대한 단독 요법 및 GLP-1 수용체 작용제와의 병용 요법에 대한 미국 특허를 신규 출원해 파이프라인과 지적재산권(IP) 포트폴리오 강화에 나서고 있다.

글로벌 시장조사기관 프로스트 앤 설리번에 따르면, 지난해 GLP-1 비만 치료제 매출은 62억달러(약 8조원)에 달하며, 이는 전체 비만 치료제 시장의 약 93%에 해당한다. GLP-1 비만 치료제 시장은 향후 4년간 연평균 48.4% 성장세를 보이며 2028년 480억달러(약 65조원)에 이를 것으로 전망된다.

모아라이프플러스 관계자는 "근디스트로피 치료제 BLS-M22를 기술이전 받은 노스스트라이브 바이오사이언스가 GLP-1 기반 비만치료제와 병용하는 임상 2상을 진행하게 될 경우, 임상 1상 및 2상 개시에 해당하는 마일스톤 300만달러를 수령한다"라며 "회사가 수령하는 마일스톤은 전액 매출과 수익으로 인식됨에 따라 재무구조 개선 및 여타 파이프라인의 기술이전에도 긍정적인 효과를 기대할 수 있을 것으로 보인다"고 말했다.

정기종 기자 azoth44@mt.co.kr

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